Nekomerční klinické studie - COVID-19

 

Studie WHO - Solidarity

Solidarity je název mezinárodní klinické studie, která má pomoci najít účinnou léčbu pro onemocnění COVID-19. Tato studie byla zahájena Světovou zdravotnickou organizací. Ministerstvo zdravotnictví potvrdilo zájem České republiky o připojení do této studie. Za Českou republiku procesuje tuto studii právě výzkumná infrastruktura CZECRIN. Podle původního designu studie měli být pacienti randomizováni do 5 ramen léčby: lokální standardní péče (SoC) versus SoC + remdesivir nebo chloroquine/hydroxyhloroquine nebo lopinavir a ritonavir nebo lopinavir a ritonavir a interferon. Díky dostupným informacím z jiných studií zaměřených na onemocnění COVID-19 je od bylo od května zařazování pacientů do ramene SoC + chloroquine/hydroxychloroquine na rozhodnutí lékaře. Na základě analýzy dosavadních dat ze studie Solidarity a dat z dalších studií k onemocnění COVID-19 došlo v září k rozsáhlejší změně designu studie a sledovaná léčba hydroxychlorochin/chlorochin a kombinace lopinavir/ritonavir byla ze sledování vyřazena. Naopak nově byla zařazena účinná látka acalabrutinib. Nový design studie byl zaslán na SÚKL pro posouzení a následně bude zaslán na posouzení Etickým komisím. Počet pacientů pro tuto studii není omezen, v každém rameni má být zařazeno minimálně 5 000 pacientů. CZECRIN oslovil vybrané nemocnice pro zapojení do studie Solidarity. Po zvážení designu studie a spektra pacientů se do studie nakonec zapojí FN Královské Vinohrady a Thomayerova nemocnice. Skrze nutnost schválení nového designu, bylo zahájení studie odsunuto na říjen. Informace o dalším vývoji budou postupně aktualizovány.

Studie ve spolupráci CZECRIN a SLOVACRIN

VI CZECRIN ve spolupráci se slovenskými partnery SLOVACRIN připravil klinické hodnocení HATC-19, jehož cílem je hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace hydroxychlorochinu a azithromycinu u hospitalizovaných pacientů s akutním respiračním postižením, vyžadujícím oxygenoterapii. Klinické hodnocení již bylo v České republice schváleno regulační autoritou SÚKL. Vzhledem k aktuální situaci je další procesování studie dočasně pozastaveno.

Studie v součinnosti ECRIN-ERIC a Platformou COMBACTE - DiSCoVeRy II

Studie by měla navázat na již probíhající klinickou studii DisCoVeRy I (zadavatelem této klinické studie je výzkumná instituce INSERM a probíhá na území Francie, Itálie, Španělska a zemí Beneluxu. Očekáváno je zařazení 3 000 pacientů. Bližší informace //clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04315948. Po vyhodnocení dat ze studie DisCoVeRy I, a v návaznosti na ně bude připravena studie DisCoVeRy II, kam budou přivzaty i další země včetně ČR. Informace bude VI CZECRIN průběžně aktualizovat.

Pro bližší informace kontaktujte prosím výzkumnou infrastrukturu CZECRIN, e-mail info@czecrin.cz nebo jvinkler@med.muni.cz

8.10.2020

Dnes, byl na SÚKL zaslán dodatek protokolu klinické studie Solidarity, který mění design léčebných ramen. V rámci tohoto dodatku byly z protokolu vyřazeny látky hydroxychlorochin a kombinace lopinavir/ritonavir, naopak nově byla zařazena účinná látka acalabrutinib.

7.10.2020

Ministerstvo zdravotnictví České republiky vydalo tiskovou zprávu o studii Solidarity. Znění zprávy si můžete přečíst také zde.

20.7.2020

Po vyjádření Multicentrické etické komise ve FN KV začátkem srpna bude kontaktováno MZ ČR a WHO k dalšímu procesování.

15.7.2020

Etická komise Thomayerovy nemocnice schválila studii Solidarity.

27.5.2020

Byla schválena studie Solidarity! Zapojenými nemocnicemi budou FN Královské Vinohrady a Thomayerova nemocnice.

23.4.2020

CZECRIN oslovil vybrané nemocnice pro zapojení do studie Solidarity. Po zvážení designu studie a spektra pacientů se do studie zapojí FN u Sv. Anny Brno, FN Královské Vinohrady a Thomayerova nemocnice.

10.4.2020

Ve spolupráci se SÚKL připravujeme podklady a informace potřebné ke schválení studie Solidarity v ČR.

9.4.2020

Dnes proběhla telekonference se zástupci klinickcých pracovišť, CZECRIN a SLOVACRIN k finalizaci protokolu a nastavení výzkumných cílů studie hydroxychlorochinu a azitromycinu u pacientů s COVID-19

K personalizaci obsahu, poskytování funkcí sociálních médií a analýze naší návštěvnosti využíváme soubory cookie.

Používáním webu s tím souhlasíte.

Zásady ochrany osobních údajů

  • LinkedIn - Gray Circle
  • Facebook - Grey Circle