• czecrin

Nové i osvědčené přístupy k monitoringu – CRA jako kouč studijního týmu?

Aktualizace: 2. čvc 2019

Brno – Infrastruktura CZECRIN a smluvní výzkumná organizace NEOX, s.r.o. spojily své síly při školení monitorů působících v oblasti akademických klinických hodnocení. Školení se dotklo všech podstatných či aktuálně diskutovaných oblastí monitoringu i klinického výzkumu v širších souvislostech.




Celodenní vzdělávací akce se zúčastnilo 25 zájemců, včetně zkušených i začínajících monitorů (CRA) infrastruktury CZECRIN a zástupců jednotlivých CTU v nemocnicích, např. z Fakultní nemocnice Motol, Fakultní nemocnice Brno, Masarykova onkologického ústavu nebo Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně.

V dopolední části JUDr. Šárka Špeciánová přiblížila nařízení GDPR a jeho dopady na oblast klinických hodnocení, zejména na získávání informovaného souhlasu. Dále paní doktorka poskytla stručný přehled právních úprav provádění klinického hodnocení a formou diskuze pak byla probírána specifická témata, jako je ochrana zranitelných subjektů, účast cizích státních příslušníků v klinických hodnoceních v ČR, uchovávání a skartace zdravotnické dokumentace či problematika pojištění klinických studií.

V odpolední části MUDr. Radmila Muchová seznámila auditorium s činnostmi monitora v klinickém hodnocení od výběru centra, přes iniciační návštěvu, průběžné návštěvy, až po uzavření centra. Intenzivně byly diskutovány náležitosti a obsah monitorovacího plánu, a to především v souvislosti s novou koncepcí monitoringu založeného na rozpoznání rizik (risk-based monitoring) a možnostmi centrálního monitorování. Při dobrém proškolení center by tyto přístupy mohly umožnit monitorovi zaměřit se na nejpodstatnější procesy a data a starat se o centrum s trochu nadsázky spíše jako kouč studijního týmu.

Mgr. Veronika Unzeitigová připomněla činnosti monitora ve vztahu k zacházení se studijní medikací a dále kontrolní činnost v oblasti farmakovigilance, kde upozornila na palčivý problém dodržování stanovených lhůt pro hlášení závažných nežádoucích příhod a jejich dosledování. V poslední části se paní magistra věnovala auditům klinických hodnocení. Na příkladech z praxe demonstrovala nejčastější nálezy, od chybných podpisů informovaných souhlasů, přes chyby v eCRF,

zdrojové dokumentaci, až po chybějící stanoviska kompetentních autorit. Začínajícím monitorům školení poskytlo jeden z potřebných odrazových můstků. Díky diskuzi se zkušenějšími kolegy z auditoria a se školitelkami mohli účastníci

srovnat rozdíly v přístupech k monitoringu klinických hodnocení iniciovaných farmaceutickou firmou a akademickým prostředím.


Online verze přednášek ke stažení ZDE

17 zobrazení

K personalizaci obsahu, poskytování funkcí sociálních médií a analýze naší návštěvnosti využíváme soubory cookie.

Používáním webu s tím souhlasíte.

Zásady ochrany osobních údajů

  • LinkedIn - Gray Circle
  • Facebook - Grey Circle